La cloroquina 66

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La cloroquina para la malaria en el embarazo más detalles del estudio conforme a lo dispuesto por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID): Medidas de resultado primarias: La incidencia de la infección placentaria malaria base de la histología. Marco de tiempo: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: No se recogió la placenta en el momento de la entrega para su examen por la histología para determinar la infección por malaria. La infección por malaria se llegó a la conclusión si la histología identificó parásitos o pigmento de la malaria en el tejido de la placenta. Medidas de resultado secundarias: La incidencia de la malaria placentaria por la impresión de la placenta marco Smear Hora: A la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de infección de la malaria en la placenta basado en diagnóstico por resultados positivos impresión frotis placentarios. La incidencia de anemia materna (Hemoglobina 10 gramos / decilitro) Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el parto, aproximadamente 12-36 semanas designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de anemia entre los participantes maternas durante el embarazo. La anemia se define como tener un valor de hemoglobina inferior a 10 gramos / decilitro (g / dl). La incidencia de anemia materna grave (hemoglobina 7gm / dl) Marco de tiempo: desde la inscripción hasta el parto, aproximadamente 12-36 semanas designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de anemia grave entre los participantes maternas durante el embarazo. La anemia grave se define como tener un valor de hemoglobina inferior a 7 g / dl. La incidencia de muerte fetal marco de tiempo: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de partos participantes cuyo resultado fue la muerte fetal, que se define como un bebé nacido sin ningún signo de vida a las 28 semanas o más de gestación. Marco incidencia de Aborto Involuntario Hora: A la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de partos de los participantes con el resultado de aborto involuntario, que se define como un bebé entregado sin ningún signo de vida a menos de 28 semanas de gestación. Marco incidencia de parto prematuro Tiempo de entrega: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de partos de los participantes con el resultado de parto prematuro, definido como la entrega antes de las 37 semanas de gestación. El resultado de la entrega no se consideró, y podría haber sido nacido vivo, muerte fetal o aborto involuntario. Tasa de mortalidad infantil a 14 semanas de edad marco de tiempo: por 14 semanas después del parto. Designado como problema de seguridad: Sí Los niños fueron seguidos desde el momento de la entrega hasta las 14 semanas de edad. Esta medida de resultado proporciona la incidencia de bebés que murieron dentro de 14 semanas después del parto. La incidencia de Bajo Peso (BPN) (peso al nacer 2.500 gramos) Marco de tiempo: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: Sí participantes maternos fueron seguidos con el resultado del embarazo. La medida de resultado proporciona la incidencia de niños cuyo peso al nacimiento fue de menos de 2500 gramos. La incidencia de la restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) (percentil 10 de peso gestacional Edad Sobre la base de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la curva de crecimiento fetal) Marco de tiempo: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: Sí incidencia de la placenta Activo la infección de la malaria diagnosticada por la presencia de parásitos y / o pigmento en la Sección histológica. Marco de tiempo: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: No hay incidencia de infección por malaria, todas las especies. Marco de tiempo: inscripción hasta la entrega (aproximadamente 12-36 semanas) designada como cuestión de seguridad: No hay incidencia de malaria clínica, todas las especies. Marco de tiempo: inscripción hasta la entrega (aproximadamente 12-36 semanas) designada como cuestión de seguridad: No hay incidencia de infección en la circulación fetal Con base en los resultados de la gota gruesa y PCR de la muestra de sangre del cordón umbilical. Marco de tiempo: En la entrega: Aproximadamente 12-36 semanas después de la inscripción designada como cuestión de seguridad: No hay experimentales: La cloroquina Profilaxis 300 sujetos para recibir una dosis de carga de cloroquina (base) 600 mg (2 comprimidos) en la primera administración, seguido de 300 mg de cloroquina base (1 comprimido) cada semana. cloroquina comprimidos contienen 300 mg de cloroquina base por comprimido. Dosis: cloroquina 1,500 mg de base de más de 3 días dos veces durante el embarazo o la dosis de carga mg de cloroquina 600 seguidos por 300 mg por vía oral una vez por semana. tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (TPI) contra las dosis se administrará entre las semanas 20-28 y 28-34 semanas de gestación, separadas por 4 semanas. Los participantes asignados al azar al tratamiento preventivo intermitente con cloroquina requerirán sus segunda y tercera dosis de cloroquina después de la dosis inicial dado en la clínica y los asignados a la quimioprofilaxis con cloroquina requerirán dosis semanales. Comparador activo: SP IPT 300 sujetos que reciben una dosis terapéutica de la sulfadoxina-pirimetamina (SP), (1500 mg de sulfadoxina y pirimetamina 75 mg (3 comprimidos)) administrada dos veces durante el embarazo en 20-28 semanas y al 28-34 semanas. Sulfadoxina-pirimetamina 3 comprimidos (1.500 mg de sulfadoxina y pirimetamina 75 mg) dos veces durante el embarazo. tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (TPI) contra las dosis se administrará entre las semanas 20-28 y 28-34 semanas 4 semanas de diferencia. Experimental: La cloroquina IPT 300 sujetos que reciben una dosis terapéutica de la cloroquina (1,500 mg administrada durante 3 días, 2 comprimidos en el día 0, 2 tabletas en el Día 1, 1 comprimido en el Día 2) serán administrados dos veces durante el embarazo en 20-28 semanas y en 28-34 semanas. cloroquina comprimidos contienen 300 mg de cloroquina base por comprimido. Dosis: cloroquina 1,500 mg de base de más de 3 días dos veces durante el embarazo o la dosis de carga mg de cloroquina 600 seguidos por 300 mg por vía oral una vez por semana. tratamiento preventivo intermitente durante el embarazo (TPI) contra las dosis se administrará entre las semanas 20-28 y 28-34 semanas de gestación, separadas por 4 semanas. Los participantes asignados al azar al tratamiento preventivo intermitente con cloroquina requerirán sus segunda y tercera dosis de cloroquina después de la dosis inicial dado en la clínica y los asignados a la quimioprofilaxis con cloroquina requerirán dosis semanales. En las zonas de alta endemicidad de la malaria, típica de gran parte de África subsahariana, a pesar de haber logrado semi-inmunidad a la malaria en la edad adulta, las mujeres se vuelven vulnerables a la infección por malaria durante el embarazo, especialmente durante su primer o segundo embarazo. Han aumentado las tasas de infección en la sangre periférica y altas concentraciones de parásitos se pueden encontrar en la placenta. En el examen histológico, los parásitos asexuales maduros, formas que no suelen ser detectados en la sangre periférica, se acumulan en la placenta. antígenos de superficie variante específica del embarazo son responsables de la mayor vulnerabilidad de las mujeres embarazadas a la malaria, ya que no son reconocidos por el sistema inmunológico de las mujeres que las encuentran por primera vez en su primer embarazo. En embarazos posteriores, las mujeres desarrollan inmunidad a estos antígenos de superficie del parásito y los parásitos se eliminan por la respuesta del huésped. Plasmodium (P), la infección por P. falciparum durante el embarazo tiene consecuencias importantes para la salud tanto para las mujeres embarazadas y sus recién nacidos. Los resultados adversos de la malaria asociada al embarazo que han sido documentados en Malawi incluyen la anemia materna, bajo peso al nacer (BPN), y un aumento de la mortalidad infantil. El objetivo primario del estudio es comparar la profilaxis semanal de cloroquina y la cloroquina tratamiento preventivo intermitente (TPI) de la malaria en el embarazo (TPI) para el tratamiento preventivo intermitente práctica estándar con sulfadoxina-pirimetamina (SP) con respecto a la prevención de la malaria placentaria. Los objetivos secundarios son: comparar profilaxis semanal con cloroquina y la cloroquina TPIe a la práctica estándar (tratamiento preventivo intermitente con SP) con respecto a la prevención de la malaria durante el embarazo para comparar la profilaxis con cloroquina semanal y cloroquina TPIe a la práctica estándar (tratamiento preventivo intermitente con SP) con respecto a prevención de los efectos adversos maternos y neonatales de la malaria asociada al embarazo. El objetivo exploratorio identificar los períodos vulnerables durante el embarazo cuando es más probable que cause la infección placentaria, la anemia materna y el bajo peso al nacer infección por malaria. Este es un ensayo controlado aleatorio para comparar la cloroquina como la cloroquina o IPT como quimioprofilaxis al TPI con SP. Las mujeres se asignaron al azar después de su examen e inscripción, y comienzan el tratamiento asignado entre la semana 20 y la semana 28 de gestación. Las muestras se recogieron en cada visita prenatal y cada vez que el participante está enfermo para determinar si la malaria está presente. Las mujeres embarazadas serán objeto de seguimiento durante el embarazo, y los recién nacidos serán evaluados al nacer y seguimiento hasta que son aproximadamente 14 semanas de edad. Los participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes regímenes: La cloroquina aproximadamente 1,500 mg de base de más de 3 días, dos veces durante el embarazo (2 comprimidos en el día 0, 2 tabletas en el Día 1, 1 comprimido en el Día 2) La cloroquina base de 600 mg (2 comprimidos) dosis de carga seguido de 300 mg (1 tableta) por vía oral una vez por semana hasta el parto SP 1500 mg / 75 mg dos veces durante el embarazo. Las mujeres que presentan para el Ndirande clínica prenatal (ANC) y cumplir con los siguientes criterios de inclusión serán inscritos en el estudio: Antes del final de la semana 27 de gestación primer o segundo embarazo Anticipar restante en Blantyre hasta 14 semanas después del parto se comprometen a entregar en el Centro de Salud Ndirande o Queen Elizabeth central hospital (QECH) Prestación de consentimiento informado el uso crónico (14 días) de cualquier medicamento antipalúdico o el virus de la inmunodeficiencia humana actividad antifolato (VIH), conocido embarazo de alto riesgo que requieren una vigilancia regular de una alergia obstetra a cualquier de los fármacos del estudio de contactos y ubicaciones de elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT01443130