Atrovent 86

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Outra-forma farmacutica e apresentao aerossol dosificador: Frasco com 10 ml. Uso adulto e peditrico Brometo de ipratrpio. 0,300 mg (Equivalente a 0,31 mg de brometo de ipratrpio monoidratado) Excipientes: cloreto de benzalcnio, cloreto de SDIO, EDTA sdico, clordrico cido, hidrxido de SDIO, gua deionizada. Informao ao Paciente de ATROVENT spray nasal AQUOSO alivia o corrimento nasal associado inflamao nasal mucosa da, de origem alrgica e no-alrgica. O produto deve Ser armazenado un Temperaturas Entre 15 e 30 ° C. Evitar o congelamento. O prazo de validade hacer produto de 24 meses. No tomo remdio com prazo de validade vencido. Sin Como utilizar o produto Durante OS Primeiros trs meses de gravidez e Durante o perodo de lactao. Informe ao seu mdico un ocorrncia de gravidez na vigncia hacer tratamento ou APS o seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. Para una correta utilizao hacer produto, vide o elemento pode ser Perigoso PARA SUA SADE. O princpio ativo de aerosol nasal de ATROVENT AQUOSO o brometo de ipratrpio, um composto de amniocentesis quaternrio Derivado da atropina, com Propriedades anticolinrgicas. O brometo de ipratrpio administrado por vía intranasal tem ao locales, bloqueando o parassimptico, desta forma reduzindo un hipersecreo aquosa das glndulas da mucosa nasal. Estudos de Provocâo nasal em 44 patients com rinite perene Tratados com Atrovent aerosol nasal AQUOSO demonstraram um Aumento dosis-na dependente inibio de secreo nasal induzida pela metacolina, com incio de AO em 15 Minutos. Un Durao da ao do de ATROVENT aerosol nasal AQUOSO tambm dosis-dependente foi. Estudos clnicos Controlados demonstraram que o intranasal de la USO brometo de ipratrpio Eficaz para Controlar un intensidade e a Durao da rinorria em patients com rinite alrgica e perenes no-alrgica. Dois Estudos de ATROVENT * spray nasal AQUOSO Controlados por placebo com administrao duas vezes ao dia em Adultos e crianas, com rinite alrgica e perenes sin alrgica, mostraram Que 42 mcg de aerosol nasal de ATROVENT AQUOSO em narina Cada foi mais Eficaz em patients com rinite sin - alrgica perene Que naqueles com rinite alrgica perene. Un nasal administrao de brometo de ipratrpio aerosol sin tem Efeito Importante sobre o olfato, o transporte mucociliar nasal, una freqncia hacer batimento ciliar e a capacidade de condicionamento hacer ar Inspirado pelo nariz. O brometo de ipratrpio uma Amina quaternria Que pouco absorvida da mucosa párrafo nasal una sistmica circulao, sendo Que Menos de 20 de dosis uma de 84 mcg / narina absorvida A partir da la mucosa nasal de voluntrios sadios com resfriado induzido experimentalmente, ou de Pacientes com rinite perene, Como estimado pela excreo renal hacer brometo de ipratrprio. Un excreo renal da substncia ativa de 46 dosis da aps administrao i. v. 3 da APS dosis inalao por vía, e 3-5 dosis por vía oral da aps administrao nica nasal. Un sistmica absoro hacer brometo de ipratrpio atravs da mucosa nasal inflamada devida un resfriado induzido experimentalmente sin alterada foi. Aps administrao de dosis nica ou de 4 vezes ao dia, 6-8 de brometo de ipratrpio foi excretado na-forma inalterada Tanto del em voluntrios sadios quanto Infectados em. Aps administrao Crnica em patients com rinite, un Quantidade de brometo de ipratrpio inalterado excretado na urina APS um perodo de 24 horas em Estado de equilbrio foi de 3-6 da la dosis. Os parmetros bsicos farmacocinticos foram calculados a partir dos Dados do plasmtico nvel, APS administrao i. v. Observa-se um rpido declnio bifsico para o ipratrpio sin plasma. Un meia-vida da fase terminal de eliminao de foi de approximately 1,6 horas. Un meia-Vida de eliminao da Droga e DOS metablitos, Determinada por Marcáo radioativa, foi de 3,6 horas. metablitos Os Principais encontrados na urina ligam-se fracamente AOS Receptores muscarnicos. O aclaramiento total de substncia da ativa de 2,3 l / min. APROXIMADAMENTE 40 do aclaramiento renal (0,9 l / min) e 60 no-renal, sendo Principalmente pelo metabolismo heptico. volumen de O distribuio de 338 l (approximately 4,6 l / kg). Un Ligao s protenas plasmticas mnima (Menos de 20). O en ipratrpio sin atravessa A Barreira hemato-enceflica, condizentemente com una estrutura de amina quaternria da molcula. Para estabelecer um Perfil toxicolgico e Avaliar un segurana hacer brometo de ipratrpio, realizaram-se outros estudos, alm hacer representativo estudo de administrao nasal, utilizando-se Diferentes vías de administrao, Que tambm proporcionam informao de tolerabilidade local (nasal) e / ou sistmica . O brometo de ipratrpio foi extensamente investigado em Estudos de toxicidade aguda, subcrnica e Crnica, carcinogenicidade, toxicidade na reproduo e mutagenicidade por administrao intranasal, oral, e inalatria, assim Como pelas vías intravenosa e subcutnea. Un toxicidade aguda investigada foi em vrias espcies de roedores e no-roedores, com perodos de observao de 14 dias. Una dosis letal mnima em cobaias, administrada por inalao, foi ED / kg ratos em 199 mg, dosis de 11,5 mcg / l / h 4 vezes ao dia ou 48 mcg / kg / 4 horas sin Mortalidade causaram. Un V. O. DL50 e i. v. una DL50 foram consideravelmente maiores Que una dosis letal mnima por inalao. Una DL50 dist de 2050 camundongos mg / kg de EM (V. O.) un CES 17,5 mg / kg de EM (i. v.). Un baixa toxicidade oral, comparada com una maior toxicidade da administrao i. v. reflete un fraca absoro gastrintestinal hacer frmaco. Estudos com administrao Crnica diria em ANIMAIS realizados foram em ratos, Coelhos, oficinas de correo macacos rhesus. Administraes intranasais em ces por um perodo de 26 Semanas sin revelaram Efeitos txicos com dosis de 0201 en mg / kg / día. Em estudos realizados por com inalao a los 6 meses em ratos, oficinas de correo macacos rhesus, o nvel de no-observao de Efeitos txicos (NOTEL) foi de 0,252 mg / kg / día, 0,18 mg / kg / día e 0,8 mg / kg / día, respectivamente. Em ratos, o nvel de no-observao de Efeitos txicos aps 18 meses de administrao orales foi de 0,5 mg / kg / día. Uma soluo aquosa de brometo de ipratrpio (48 mcg / kg / 4 horas) administrada por inalao em ratos foi bem tolerada locally. Estudos para Investigar uma possvel influncia de brometo de ipratrpio na fertilidade, na embriofetotoxicidade correo sobre o desenvolvimento peri e foram realizados ps-natal em camundongos, ratos e Coelhos. A medida que las dosis altas mais viveis por inalao hacer aerossol (1,5 mg / kg / dia em ratos e 1,8 mg / kg / dia em Coelhos), no hay Efeitos mostraram adversos na reproduo. Mesmo como mais altas dosis orais empregadas (1000 mg / kg / dia em Rato e 125 mg / kg / dia em Coelho), como QUAIS Ser provaram me txicas, sin induziram malformaes prole. A mutagenicidade vitro en Bactria (em teste de Ames) sin mutagnico indicou potencial. Os RESULTADOS DE Ensaios in vivo (teste de microncleo, teste letal camundongos Dominante em, ENSAIOS citognicos nas clulas de Medula SSEA de hámsteres chineses), sin demostraram Aumento na taxones de anomalias cromossmicas. Sin foram detectados Efeitos tumorignicos e carcinognicos em Estudos un longo prazo em camundongos e ratos. cobaias anafilaxia ativa ou reaes anafilticas cutneas passivas sin foram observadas Em. De ATROVENT aerosol nasal AQUOSO Indicado para o alvio sintomtico da rinorria na rinite alrgica e no-alrgica. Hipersensibilidade conhecida atropina / ou Derivados seus e, e / ou un outros Componentes da frmula do produto. raros embora, j foram relatados Efeitos oculares Como midrase, Aumento da presso intraocular, glaucoma de Ngulo fechado e dor ocular Quando o contedo de aerossis contendo brometo de ipratrpio, combinados ou no com beta-2 agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, os patients Devem Ser orientados quanto correta administrao de aerosol de ATROVENT AQUOSO nasal, devendo-se Evitar o contato com do produto os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, viso embaada, viso de imagens Coloridas ou em halos associao com olhos avermelhados decorrentes de Congesto conjuntiva ou da crnea podem Ser sinais de glaucoma de Ngulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, desa-se Administrar solues miticas e Procurar um especialista imediatamente. De ATROVENT aerosol nasal AQUOSO deve Ser USADO com cautela em patients com predisposio un glaucoma de Ngulo fechado, com hipertrofia prosttica ou obstruo no colo vesical. Pacientes com fibrosa cstica podem Ser mais suscetveis un distrbios da motilidade gastrintestinal. Gravidez e lactao Un segurana hacer USO de aerosol nasal de ATROVENT AQUOSO Durante una gravidez no est estabelecida. Os benefcios de COM o de la USO de aerosol nasal de ATROVENT AQUOSO Durante una gravidez ou quando h Suspeita de gravidez Devem Ser considerados Contra possvel perigo ao feto. Estudos em ratos, camundongos e Coelhos sin mostraram Efeitos embriotxicos nem teratognicos APS inalao de dosis altas consideravelmente mais Que como Recomendadas para o homem. No se sabe sí de ATROVENT excretado sin leite materno. Embora bases quaternrias insolveis em lipdios Passem para o leite materno, no de se Esperar que o brometo de ipratrpio Alcance o RECM-nascido de Maneira Importante, especialmente quando administrado por vía intranasal. Entretanto, Como muitas drogas excretadas por lo que no leite materno, de ATROVENT aerosol nasal AQUOSO Ser deve administrado com Cuidado de Lactantes. No h evidncias de que o concomitante de la USO de ATROVENT aerosol nasal AQUOSO e outros frmacos habitualmente prescritos para rinite perene, Como p. ex. anti-histamnicos, descongestionantes ou esterides nasais, aumentem un incidncia de reaes adversas. De ATROVENT aerosol nasal AQUOSO muito pouco absorvido para a circulao sistmica: No obstante, sándalo Existe potencial para uma interao aditiva com outros anticolinrgicos ADMINISTRADOS simultaneamente, de ATROVENT incluido aerossol ou soluo párrafo inalao. Como reaes adversas mais freqentemente relatadas por lo reaes locais tais Como epistaxe, Secura da mucosa nasal e irritao nasal. Cefalia, nuseas e irritao local (p. ex. sensao de queimao) podem ocorrer Como reaes inespecficas Associadas ao USO de AQUOSO de ATROVENT aerosol nasal. Efeitos anticolinrgicos sistmicos potenciais por lo Secura da Boca e da garganta. Em Casos Isolados relataram-se reaes oculares, e palpitaes taquicardia, reteno urinria e distrbios da motilidade gastrintestinal com o la USO de brometo de ipratrpio administrado por vía nasal ou APS inalao por vía oral. Podem ocorrer reaes alrgicas tais Como erupo cutnea, angioedema e urticria. Como dosis Devem Ser ADAPTADAS s Necessidades individuos. Adultos e crianas acima de 12 años de idade: 2 aplicaes narina em Cada (42 mcg / narina) 2 a 3 vezes ao dia. Crianas de 6 a 12 años: 2 aplicaes Narina em Cada (42 mcg / narina), 2 veces ao dia. (1 rocío con 21 mcg 0,07 ml). 1. Borrarse protetora Tampa. 2. Antes de usar o produto pela primeira Vez, ativar una vlvula repetidamente (approximately sete vezes) en Que seja uma liberada nebulizao constante (figura 1). Para ativar o AQUOSO spray nasal, con segurar una base de hacer Frasco com o polegar correos a parte dedos com os superiores e indicador mdio. Certificar-se de que o Frasco esteja ha posicionado verticalmente e distante DOS olhos. Pressionar o polegar firme e rapidamente contraindicada o frasco (figura 1). O est aerosol, ento, ativado e pronto para o la USO. Se o produto no tiver Sido USADO por mais de 24 horas, o aerosol nasal AQUOSO Ser deve ativado Novamente, acionando-SE 1 ou 2 pulverizaciones los antes de sua utilizao. 3. Antes de hacer rociar la USO de ATROVENT AQUOSO nasal, nariz o assoar párrafo Limpar como narinas. 4. Tapar das uma narinas, pressionando o dedo sobre a hacer lateral nariz. Inclinar un cabea Levemente párrafo a frente e, mantendo o frasco na posio vertical, inserir o aplicador nasal na outra narina (figura 2). Dirigir o aplicador párrafo a parte posterior e mais do nariz externa. 5. APLICAR O produto, pressionando una base firme e rapidamente párrafo Cima, com o polegar, enquanto sí Segura o frasco com os outros dedos. Aps Cada aplicao, aspirar Profundamente pelo nariz e expirar pela boca. 6. Cada Aps aplicao e Retirada hacer aplicador da narina, inclinar un cabea párrafo trs por alguns Segundos un fim de permitir que o produto se Espalhe Sobre una parte posterior hacen nariz. 7. Repetir OS 4 itens una narina 6 na mesma. 8. Repetir OS 4 itens una narina 7 na outra. 9. Recolocar un Tampa protetora APS o la USO. Se aerosol nasal de ATROVENT AQUOSO atingir acidentalmente nos olhos, lavar os olhos com corrente gua fria. Se o aplicador nasal Rociar en obstrudo ficar, removedor de una Tampa protetora correo lavar o aplicador em gua morna corrente Durante approximately um minuto. Un Seguir sec-lo, ativar o aerosol (punto 2) e recolocar un protetora Tampa. En O Momento sin foram observados sintomas de superdosagem com de ATROVENT AQUOSO aerosol nasal. Em vista da Margem grande teraputica e da administrao tpica hacer produto, ninguna de se Esperar Que ocorram sintomas anticolinrgicos de maior Gravidade. Manifestaes sistmicas Menores hacer tipo anticolinrgico podem ocorrer, Como Secura da Boca, distrbios de acomodao visual e taquicardia. Em Caso de necessidade, desa-se um tratamento instituir sintomtico. Sin existem restries ou precaues Especiais para o produto USO hacer em patients com idade acima de 65 Años. N hacer lote, los datos de fabricao e prazo de validade: vide cartucho. Para segurana sua, Mantenha this embalagem en o total de la USO hacer Medicamento. VENDA SOB PRESCRIO Mdica. Resp. TCN. Granja. Laura M. S. Ramos Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda. Barra. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 Itapecerica da Serra - SP